Mounjaro effetti collaterali per dose

Gli effetti collaterali di Mounjaro più frequenti sull'etichetta USA sono gastrointestinali: nausea, diarrea, appetito ridotto, vomito e stitichezza, più le reazioni nel punto di iniezione. Zepbound, che è lo stesso medicinale (tirzepatide) con l'indicazione per la gestione del peso, elenca un gruppo simile che include anche il dolore addominale.

Sull'etichetta di Zepbound la nausea ha colpito dal 25% al 29% degli adulti con 5, 10 o 15 mg negli studi sul peso, contro l'8% con placebo. Sull'etichetta di Mounjaro, negli studi sul diabete di tipo 2, ha colpito dal 12% al 18% contro il 4% con placebo. Entrambe le etichette riportano la stessa avvertenza in riquadro sui tumori delle cellule C della tiroide osservati nei ratti, e un breve elenco di avvertenze gravi e rare con i segnali che richiedono un medico. Ogni percentuale qui sotto è indicata per farmaco, dose e popolazione dello studio, senza mai unirle.

In breve

• L'etichetta di Zepbound riporta nausea nel 25%, 29% e 28% degli adulti con 5, 10 e 15 mg negli studi sul peso, contro l'8% con placebo.
• L'etichetta di Mounjaro riporta nausea nel 12%, 15% e 18% con 5, 10 e 15 mg negli studi sul diabete di tipo 2, contro il 4% con placebo.
• Entrambe le etichette FDA riportano un'avvertenza in riquadro sui tumori delle cellule C della tiroide nei ratti, la cui rilevanza per l'uomo è sconosciuta.

A quali domande risponde questa guida?

Questa guida risponde a otto domande sugli effetti collaterali della tirzepatide, usando le etichette FDA di Zepbound e Mounjaro, lo studio SURMOUNT-1 e il riassunto delle caratteristiche del prodotto europeo di Mounjaro. Puoi leggerle in ordine oppure saltare a quella che corrisponde al tuo sintomo.

• Quali sono gli effetti collaterali più comuni e come sono costruite le cifre delle etichette?
• Quanto è frequente la nausea, e ogni altro effetto gastrointestinale, a ciascuna dose?
• Quanto sono frequenti le reazioni nel punto di iniezione?
• Gli effetti gastrointestinali dominano l'elenco, e le percentuali salgono con la dose?
• Quali avvertenze gravi sono sull'etichetta e quali segnali richiedono il medico?
• Cosa dice l'avvertenza in riquadro sui tumori delle cellule C della tiroide?
• Le cifre di Zepbound e di Mounjaro sono diverse?
• Come si confrontano le categorie di frequenza europee con le percentuali USA?

Una tabella unica dopo queste sezioni mette le cifre una accanto all'altra. Nulla di tutto questo è un consiglio medico personale, e la decisione su qualsiasi dose spetta al medico che ti ha prescritto il farmaco.

Quali sono gli effetti collaterali di Mounjaro e Zepbound più comuni?

Gli effetti collaterali più comuni nelle etichette di Zepbound e Mounjaro e nelle informazioni europee sul prodotto sono nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale e reazioni nel punto di iniezione. Entrambi i medicinali contengono tirzepatide, e le informazioni per la prescrizione FDA di ciascuno riportano le reazioni in percentuale per dose, negli studi controllati con placebo.

Le due tabelle non sono intercambiabili. L'etichetta di Zepbound riguarda la gestione del peso e unisce i suoi Studi 1 e 2, con 958 persone con placebo e 630, 948 e 941 con 5, 10 e 15 mg. L'etichetta di Mounjaro riguarda il diabete di tipo 2 e unisce gli studi controllati con placebo sugli adulti, con 235 persone con placebo e 237, 240 e 241 con 5, 10 e 15 mg.

Oltre al gruppo gastrointestinale, la tabella di Zepbound elenca stanchezza, dispepsia e perdita di capelli. La stanchezza era al 3% con placebo e al 5%, 6% e 7% con 5, 10 e 15 mg. La dispepsia era al 4% con placebo e al 9%, 9% e 10%. La perdita di capelli era all'1% con placebo e al 5%, 4% e 5%. Per approfondire la stanchezza, leggi la guida sulla stanchezza con Mounjaro, con le percentuali delle etichette di Zepbound, Wegovy, Mounjaro e Ozempic.

Leggi ogni cifra confrontandola con il placebo. La nausea a 5 mg con Zepbound è al 25% e il placebo all'8%, quindi l'eccesso è 25 meno 8, cioè 17 punti percentuali. Questa differenza è la quota di frequenza in più rispetto a quella prodotta dal placebo in quegli studi.

Quanto è frequente la nausea con Mounjaro e Zepbound, dose per dose?

Sull'etichetta di Zepbound la nausea si è verificata nel 25% degli adulti con 5 mg, nel 29% con 10 mg e nel 28% con 15 mg, contro l'8% con placebo, negli studi sul peso raggruppati. Le altre righe gastrointestinali seguono qui sotto, tutte dalla stessa tabella dell'etichetta di Zepbound.

Il grafico mostra la sola riga della nausea.

1. Placebo8%
2. 5 mg25%
3. 10 mg29%
4. 15 mg28%

I numeri di questo grafico

	Nausea
Placebo	8%
5 mg	25%
10 mg	29%
15 mg	28%

Informazioni per la prescrizione FDA di Zepbound, sezione 6.1 Tabella 1

Sull'etichetta di Mounjaro la stessa domanda ha risposte più basse, e gli studi hanno arruolato adulti con diabete di tipo 2.

La stitichezza con Zepbound va in senso opposto alle altre righe: 17% a 5 mg, 14% a 10 mg e 11% a 15 mg.

Lo studio SURMOUNT-1, sul New England Journal of Medicine, dà cifre di un singolo studio su adulti con obesità o sovrappeso nell'arco di 72 settimane. La nausea è stata del 24,6%, 33,3% e 31,0% con 5, 10 e 15 mg contro il 9,5% con placebo. Un diario dei sintomi tenuto giorno per giorno può mostrarti dove si colloca la tua esperienza rispetto a queste medie. Per idee su cosa mangiare con la nausea, vedi la guida su cosa mangiare con Mounjaro, con i tassi di nausea delle etichette come contesto.

Quanto sono frequenti le reazioni nel punto di iniezione?

Secondo l'etichetta di Zepbound, le reazioni nel punto di iniezione si sono verificate nel 6%-8% delle persone negli studi sul peso, contro il 2% con placebo. Per dose erano il 6% con 5 mg, l'8% con 10 mg e l'8% con 15 mg.

L'etichetta di Mounjaro dà una sola cifra complessiva invece di una ripartizione per dose: 3,2% con Mounjaro contro lo 0,4% con placebo. L'etichetta non suddivide questa percentuale per dose, quindi non esiste un numero per dose da citare.

L'aritmetica cambia da etichetta a etichetta. Con Zepbound a 15 mg, l'eccesso rispetto al placebo è 8 meno 2, cioè 6 punti percentuali. Con Mounjaro è 3,2 meno 0,4, cioè 2,8 punti. La percentuale di Mounjaro è otto volte quella del placebo (3,2 diviso 0,4), ma la differenza assoluta è piccola perché il placebo era basso.

Non leggere il numero più basso di Mounjaro come prova che un prodotto sia più delicato. Le cifre vengono da studi, popolazioni e confronti diversi, quindi descrivono ciascuno studio e non un confronto diretto. Le informazioni europee sul prodotto collocano le reazioni nel punto di iniezione nella categoria "comune", cioè dall'1% a meno del 10%, e entrambe le cifre USA rientrano in questo intervallo.

Una reazione che si estende, peggiora o arriva con gonfiore di viso, labbra o gola, o difficoltà a respirare, è un'altra cosa. Sono segni allergici, trattati nella sezione sulle avvertenze gravi qui sotto.

Gli effetti gastrointestinali dominano l'elenco, e le percentuali salgono con la dose?

Sì, le reazioni gastrointestinali sono le righe più frequenti nelle tabelle di Zepbound e Mounjaro citate sopra. Secondo le due etichette FDA, la nausea è la riga più alta in entrambe, con un massimo del 29% con Zepbound e del 18% con Mounjaro.

Nella maggior parte delle righe le percentuali salgono con la dose. Con Zepbound la diarrea passa dal 19% al 21% al 23% tra 5, 10 e 15 mg, e il vomito dall'8% all'11% al 13%. Con Mounjaro la nausea sale dal 12% al 15% al 18%, e l'appetito ridotto dal 5% al 10% all'11%.

Ci sono eccezioni. La nausea con Zepbound va 25%, 29%, 28%, e la stitichezza con Zepbound scende con la dose. Una percentuale è una media dello studio, quindi non deve per forza salire a ogni gradino.

Le etichette riportano le percentuali per gradino di dose. I passaggi di dose indicati dall'etichetta di Zepbound sono illustrati in un grafico su questo sito, e il medico decide quale gradino vale per te. La pagina informativa di Lilly dice che gli effetti gastrointestinali compaiono soprattutto durante l'aumento della dose e si attenuano nel tempo.

L'emivita in etichetta della tirzepatide è di circa 5 giorni, quindi ogni gradino si accumula gradualmente. Per vedere quanto farmaco può essere ancora attivo tra una dose e l'altra, prova il calcolatore di emivita di Zepbound o il calcolatore di emivita di Mounjaro, per la stessa stima con le dosi dell'etichetta per il diabete. Per come si accumulano effetto ed effetti collaterali su una dose, leggi come Mounjaro fa effetto nelle prime settimane di ogni dose. Per un confronto con la semaglutide c'è una tabella settimana per settimana sull'eliminazione della semaglutide.

Quali avvertenze gravi sono sull'etichetta e quali segnali richiedono il medico?

Le etichette di Zepbound e Mounjaro elencano un breve insieme di avvertenze gravi e rare, e ciascuna ha segnali che richiedono di contattare un medico. Le frequenze qui sotto vengono dalle due etichette FDA e dalle informazioni europee sul prodotto, e i segnali seguono le sezioni Avvertenze e Precauzioni delle etichette indicate nelle fonti, che conviene leggere per intero.

• Pancreatite. Le informazioni europee sul prodotto indicano la pancreatite acuta come non comune (da 1 su 1.000 a meno di 1 su 100). Segnali: forte dolore allo stomaco che non passa, a volte fino alla schiena, con o senza vomito.
• Malattia della colecisti. L'etichetta di Zepbound dà la colelitiasi all'1,1% contro l'1% con placebo, e la colecistite allo 0,7% contro lo 0,2%. L'etichetta di Mounjaro dà la malattia acuta della colecisti allo 0,6% contro lo 0%. Segnali: dolore in alto a destra o al centro dello stomaco, febbre, ingiallimento di pelle od occhi, feci color argilla.
• Gravi problemi gastrointestinali. L'etichetta di Zepbound dà dall'1,7% al 3,1% per dose contro l'1% con placebo. Segnali: forti disturbi allo stomaco che persistono.
• Danno renale da disidratazione. Vomito o diarrea che ti impediscono di trattenere i liquidi possono portare a disidratazione, che può interessare i reni. Dillo al medico se non riesci a trattenere i liquidi.
• Reazione allergica. L'etichetta di Mounjaro dà l'ipersensibilità al 3,2% contro l'1,7% con placebo. Anafilassi e angioedema sono rari nel testo europeo. Segnali: gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, svenimento, eruzione cutanea grave. In questi casi chiedi aiuto d'urgenza.
• Ipoglicemia. L'etichetta di Zepbound dà il 4,2% contro l'1,3% (glicemia sotto 54 mg/dL) nel suo studio sul diabete di tipo 2. Il testo europeo indica l'ipoglicemia come molto comune con una sulfonilurea o con l'insulina. Segnali: tremori, sudorazione, confusione.
• Alterazioni della vista nel diabete. Riferisci al medico qualsiasi cambiamento della vista.

Le due etichette condividono l'avvertenza in riquadro. Queste sono avvertenze, non previsioni. Se compare un segnale, è il medico a decidere cosa fare con il farmaco.

Cosa dice l'avvertenza in riquadro sui tumori delle cellule C della tiroide?

L'avvertenza in riquadro di entrambe le etichette dice che la tirzepatide ha causato tumori delle cellule C della tiroide nei ratti e che non si sa se lo faccia nell'uomo. Questa è la sostanza dell'avvertenza sulle etichette di Zepbound e Mounjaro, ed è identica nelle due.

La formulazione ha tre parti. Nei ratti i tumori dipendevano dalla dose e dalla durata del trattamento. Nell'uomo le etichette dicono che non si sa se la tirzepatide causi tumori delle cellule C della tiroide, incluso il carcinoma midollare della tiroide (MTC). E il medicinale è controindicato in chi ha una storia personale o familiare di MTC o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).

Quindi l'avvertenza è una domanda di screening, non un allarme generale. Prima di prescrivere, il medico chiede di quella specifica storia. Le etichette descrivono un riscontro nei ratti e dichiarano che la sua rilevanza per l'uomo è sconosciuta.

La sezione Avvertenze e Precauzioni sui tumori della tiroide chiede di riferire al medico sintomi come un nodulo o un gonfiore al collo, raucedine, difficoltà a deglutire o respiro corto.

Le cifre delle etichette di Zepbound e Mounjaro sono diverse?

Sì, le cifre delle etichette di Zepbound e Mounjaro sono diverse, e lo sono anche le popolazioni. Le cifre di Zepbound vengono da studi sulla gestione del peso, quelle di Mounjaro da studi su adulti con diabete di tipo 2.

La nausea mostra la differenza. Zepbound riporta 25%, 29% e 28% con 5, 10 e 15 mg, e Mounjaro riporta 12%, 15% e 18%. Anche le percentuali con placebo sono diverse: 8% contro 4%. Lo stesso vale per il vomito, dove la cifra di Zepbound a 15 mg è 13% e quella di Mounjaro è 9%.

Valgono due cautele. Popolazioni, bracci di confronto e durate non sono gli stessi, quindi le righe non sono un confronto diretto. E le due etichette portano la stessa avvertenza in riquadro.

Una differenza conta nella pratica. L'ipoglicemia è riportata nelle popolazioni con diabete, e l'etichetta di Mounjaro dà la glicemia sotto 54 mg/dL con insulina basale al 13% con placebo e al 16%, 19% e 14% con 5, 10 e 15 mg. La scelta tra i prodotti spetta a te e al tuo medico, e questa guida non prende posizione.

Come si confrontano le categorie di frequenza europee con le percentuali USA?

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto europeo di Mounjaro raggruppa ogni reazione in una categoria di frequenza, e "molto comune" significa 1 persona su 10 o più, cioè il 10% o più. Le categorie sono molto comune (almeno 1/10), comune (da 1/100 a meno di 1/10), non comune (da 1/1.000 a meno di 1/100) e raro.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Mounjaro in italiano, dall'EMA, e la ficha técnica spagnola dalla banca dati AEMPS riportano queste categorie per le reazioni sopra. In spagnolo le categorie si leggono "muy frecuentes", "frecuentes", "poco frecuentes" e "raras". Per il foglio illustrativo italiano puoi consultare anche AIFA e la sua Banca Dati Farmaci.

• Nausea, diarrea, vomito, stitichezza e dolore addominale: molto comuni.
• Reazioni nel punto di iniezione: comuni.
• Pancreatite acuta e colelitiasi o colecistite: non comuni.
• Ipersensibilità: comune. Anafilassi e angioedema: rari, da dati successivi alla commercializzazione.
• Ipoglicemia con una sulfonilurea o con l'insulina: molto comune. Con metformina e inibitori di SGLT2: comune.

Alcune cifre USA rientrano nella fascia europea. La nausea di Mounjaro dal 12% al 18% è sopra il 10%, quindi molto comune. La percentuale complessiva nel punto di iniezione, 3,2%, sta tra l'1% e il 10%, quindi comune. La malattia della colecisti allo 0,6% sta tra lo 0,1% e l'1%, quindi non comune.

Altre righe non si corrispondono in modo netto. Alcune dosi USA sono sotto il 10% anche dove la categoria europea è molto comune, per esempio il vomito di Mounjaro al 5%-9% e la stitichezza al 6%-7%. I due documenti riportano insiemi di dati diversi, quindi confronta una categoria con un intervallo, non con il numero di una sola dose.

Dove si vedono le cifre delle etichette una accanto all'altra?

La tabella qui sotto mette le percentuali delle etichette di Zepbound e Mounjaro accanto alla categoria di frequenza europea di ciascuna reazione, dalle etichette FDA di Zepbound e Mounjaro e dalle informazioni europee sul prodotto. Ogni cella legge placebo, poi 5, 10 e 15 mg.

Per usarla, trova la riga del tuo sintomo, scegli la colonna del tuo farmaco e leggi la tua dose rispetto al placebo. Il vomito con Mounjaro a 15 mg è al 9% contro il 2% con placebo, un eccesso di 7 punti. Il vomito con Zepbound a 15 mg è al 13% contro il 2%, un eccesso di 11 punti.

La tabella riporta medie degli studi per le popolazioni e le dosi studiate. Non prevede ciò che sentirai tu.

Quali errori pesano di più quando si leggono le cifre degli effetti collaterali?

Gli errori più costosi sono unire le due etichette, ignorare il placebo e trattare una media di studio come una previsione. Ciascuno può farti uscire con un'idea sbagliata di quanto sia comune un sintomo.

• Tieni separate le due etichette. La percentuale di uno studio sul peso di Zepbound e quella di uno studio sul diabete di Mounjaro descrivono persone diverse, quindi non farne mai la media. Le righe sulla stanchezza nella guida sulla stanchezza con quattro etichette mostrano come si legge ciascuna etichetta da sola.
• Leggi prima la colonna del placebo. Anche i gruppi placebo riportano nausea, l'8% con Zepbound e il 4% con Mounjaro, quindi l'eccesso è il numero utile.
• Abbina il gradino di dose, non solo il farmaco. Le percentuali cambiano tra 5, 10 e 15 mg, e i passaggi di dose dell'etichetta di Zepbound mostrano l'ordine usato dall'etichetta.
• Tratta le medie come medie. Una percentuale d'etichetta descrive un gruppo di studio, non una persona, e come Mounjaro fa effetto nelle prime settimane di ogni dose spiega la tempistica su ogni dose.
• Lascia le decisioni sulla dose al medico. Una tabella non dice mai se cambiare una dose, e il calcolatore di emivita di Mounjaro dà una stima del farmaco attivo, non un consiglio.

Come può aiutarti Dose & Lose a tenere traccia degli effetti collaterali?

Dose & Lose è un'app di monitoraggio in cui puoi valutare sintomi come nausea e stanchezza da 0 a 10, giorno per giorno, accanto alle dosi registrate. Non prescrive né dà consigli sulle dosi, e non misura nulla nel corpo. L'interfaccia dell'app è solo in inglese.

Con l'app Dose & Lose puoi registrare l'intensità di un effetto collaterale rispetto alla data della dose, insieme al punto di iniezione e a un livello di dolore da 0 a 10. Nel corso delle settimane puoi vedere nel tempo le tue valutazioni dei sintomi accanto alle dosi.

Un diario non può dirti se un sintomo è grave, e i segnali di allarme descritti sopra valgono a prescindere da ciò che mostra l'app.

Domande frequenti

Gli effetti collaterali di Zepbound e Mounjaro migliorano col tempo?

Secondo la pagina informativa di Lilly, gli effetti gastrointestinali compaiono soprattutto durante l'aumento della dose e poi si attenuano. Le tabelle delle etichette FDA riportano percentuali per dose, non per settimana, quindi dicono quanto è frequente un effetto, non quanto dura. I sintomi che persistono o peggiorano vanno riferiti al medico.

Che percentuale di persone ha nausea con Zepbound?

Nelle sperimentazioni sul peso raggruppate nell'etichetta di Zepbound, la nausea ha colpito il 25% degli adulti con 5 mg, il 29% con 10 mg e il 28% con 15 mg, contro l'8% con placebo. SURMOUNT-1, in 72 settimane, ha riportato 24,6%, 33,3% e 31,0% contro 9,5%. L'etichetta unisce due studi, SURMOUNT-1 è uno studio singolo.

Quanto durano gli effetti collaterali di Mounjaro?

L'etichetta di Mounjaro non indica una durata, perché riporta quante persone hanno avuto ogni reazione e non per quanto tempo. Lilly collega gli effetti gastrointestinali soprattutto all'aumento della dose. Per l'andamento su ogni dose leggi dopo quanto tempo Mounjaro fa effetto e annota i sintomi accanto alle date delle dosi.

L'avvertenza sul cancro alla tiroide significa che Zepbound o Mounjaro causano il cancro nelle persone?

No, le etichette non dicono questo. L'avvertenza in riquadro descrive tumori delle cellule C della tiroide nei ratti e afferma che non si sa se la tirzepatide li causi nell'uomo, incluso il carcinoma midollare della tiroide. È una controindicazione in caso di storia personale o familiare di MTC o MEN 2, che il medico verifica.

L'ipoglicemia è un problema per chiunque prenda Mounjaro?

Non in ogni caso. Il testo europeo indica l'ipoglicemia come molto comune con una sulfonilurea o con l'insulina e comune con metformina e inibitori di SGLT2. Con insulina basale, l'etichetta USA riporta glicemia sotto 54 mg/dL nel 16%, 19% e 14% con 5, 10 e 15 mg, contro il 13% con placebo.

Fonti

Ogni cifra sopra viene dai documenti qui sotto. Pubblicato da Petros IT Solutions SRL con la firma Redazione di Dose & Lose.

• Informazioni per la prescrizione di Zepbound (etichetta FDA tramite DailyMed): percentuali delle reazioni avverse per dose, avvertenze e avvertenza in riquadro.
• Informazioni per la prescrizione di Mounjaro (etichetta FDA tramite DailyMed): percentuali degli studi sul diabete di tipo 2, ipoglicemia e avvertenza in riquadro.
• SURMOUNT-1, New England Journal of Medicine: tassi di eventi avversi a 72 settimane per dose.
• Mounjaro ficha técnica, AEMPS CIMA e Mounjaro, EPAR, riassunto delle caratteristiche del prodotto (EMA, italiano): categorie di frequenza europee nella sezione 4.8.
• Informazioni mediche di Lilly sugli effetti collaterali di Zepbound: la nota del produttore sugli effetti gastrointestinali durante l'aumento della dose.

Per correzioni: office@doseandlose.com.