Dosis y nivel del medicamento
Ozempic dosis máxima: pauta de la ficha
Ozempic dosis máxima según la ficha: 2 mg a la semana. Pauta de 0,25 mg durante 4 semanas, luego 0,5, 1 y 2 mg, y comparación con Wegovy.
Guías
¿Por qué no bajo de peso con Mounjaro?
¿Por qué no bajo de peso con Mounjaro? Las cifras de tirzepatide que se publican proceden de la etiqueta de Zepbound (el mismo principio activo), que informa de la pérdida de peso en la semana 72. Esa pérdida varió según la dosis y según la persona, y el tratamiento empieza con cuatro semanas a una dosis inicial. Una distancia grande respecto a la media forma parte de lo que registró el ensayo, así que un resultado inferior no prueba que el medicamento falle. Las tablas siguientes muestran cuánta dispersión hubo en la semana 72, para situar tu propio resultado y comentarlo con tu prescriptor.
Lo esencial
- La etiqueta de Zepbound inicia el tratamiento con cuatro semanas de 2.5 mg semanales, una dosis de inicio, antes del primer paso a 5 mg.
- La etiqueta de Zepbound recoge una pérdida de peso media en la semana 72 de 15.0%, 19.5% y 20.9% en los grupos de 5, 10 y 15 mg de SURMOUNT-1.
- La misma tabla de la etiqueta implica que entre el 9.1% y el 14.9% de los participantes tratados no había alcanzado una pérdida del 5% en la semana 72.
¿Por qué no bajo de peso con Mounjaro?
No bajar de peso con Mounjaro puede deberse al tiempo transcurrido, al escalón de dosis y a la variación entre personas, y los datos del ensayo hablan de las tres cosas. El tiempo va primero. El ensayo SURMOUNT-1 duró 72 semanas e incluyó 20 semanas de aumento gradual de dosis, de modo que las primeras semanas no se pasaron con las dosis que sustentan las medias destacadas.
Las medias también ocultan una dispersión. La etiqueta de Zepbound indica el porcentaje de participantes que alcanzaron una pérdida del 5%, 10%, 15% y 20%, y ningún grupo de dosis llegó al 100% en ninguno de esos umbrales.
Por último, las cifras describen un grupo concreto: 2,539 adultos con un IMC de 30 o más, o de 27 o más con una complicación relacionada con el peso, sin diabetes tipo 2. Tu caso puede ser distinto. Esta guía describe el ensayo y no puede explicar por qué tu peso está donde está. Tu prescriptor puede valorar el conjunto de tu situación.
¿Cuánto tarda Mounjaro en empezar a hacer efecto?
Las tablas de peso de la etiqueta de Zepbound dan resultados en la semana 72 y no semana a semana, así que no se puede leer en ellas una fecha única de inicio de la pérdida de peso. Lo que sí ofrece la etiqueta es un calendario de escalones de dosis, y ese calendario marca los plazos. Este es el calendario de la etiqueta estadounidense para el control del peso:
- Se empieza con 2.5 mg una vez por semana durante 4 semanas. La etiqueta lo llama dosis de inicio, no dosis de mantenimiento.
- Se pasa a 5 mg en la semana 4.
- Se aumenta en escalones de 2.5 mg, cada uno tras al menos 4 semanas con la dosis actual, hasta un máximo de 15 mg semanales.
- Las dosis de mantenimiento para el control del peso son 5, 10 o 15 mg semanales.
Es el calendario de la etiqueta, no un plan que seguir. El prescriptor decide si se da algún paso y cuándo. En España, la ficha técnica de Mounjaro (CIMA, AEMPS) recoge el calendario autorizado, y la información del producto de la EMA lo hace para la UE.
La aritmética muestra cuánto duran los escalones. Llegar a 15 mg en pasos de 2.5 mg atraviesa cinco etapas (2.5, 5, 7.5, 10 y 12.5 mg), cada una de al menos 4 semanas. Cinco etapas de 4 semanas son 20 semanas, lo que coincide con el periodo de aumento de 20 semanas del ensayo.
La etiqueta atribuye a tirzepatide una semivida de aproximadamente 5 días, por lo que cada dosis semanal se suma a lo que queda de la anterior. La guía sobre cuánto tiempo permanece Ozempic en el cuerpo incluye una tabla semana a semana junto a la de tirzepatide. La calculadora de vida media de GLP-1 permite estimar cuánta tirzepatide sigue activa según tus propias dosis, y nunca sugiere una dosis.
¿Cuánto peso se perdió en el ensayo y cuánto varió?
En SURMOUNT-1, según la tabla de la etiqueta de Zepbound, el porcentaje de personas que alcanzaron cada umbral de pérdida de peso en la semana 72 aumentó con la dosis, y ningún grupo alcanzó a todos. Los grupos reunieron a 643 personas con placebo, 630 con 5 mg, 636 con 10 mg y 630 con 15 mg. Todos eran adultos sin diabetes tipo 2, tratados una vez por semana durante 72 semanas.
| Pérdida de peso alcanzada en la semana 72 | Placebo | 5 mg | 10 mg | 15 mg |
|---|---|---|---|---|
| 5% o más | 34.5% | 85.1% | 88.9% | 90.9% |
| 10% o más | 18.8% | 68.5% | 78.1% | 83.5% |
| 15% o más | 8.8% | 48.0% | 66.6% | 70.6% |
| 20% o más | 3.1% | 30.0% | 50.1% | 56.7% |
| Menos del 5% (100 menos la primera fila) | 65.5% | 14.9% | 11.1% | 9.1% |
La última fila es un cálculo propio: 100 menos 85.1 es 14.9 con 5 mg, 100 menos 88.9 es 11.1 con 10 mg y 100 menos 90.9 es 9.1 con 15 mg.
Leer la tabla en horizontal muestra la dispersión. Con 5 mg, el 85.1% alcanzó una pérdida del 5% y el 48.0% alcanzó el 15%, de modo que el 37.1% (85.1 menos 48.0) terminó entre ambas marcas. Son porcentajes de un grupo del ensayo, no predicciones para una sola persona.
¿Cambia la dosis cuánto peso se pierde?
En los resultados de SURMOUNT-1 de la etiqueta de Zepbound, la pérdida de peso media en la semana 72 aumentó con la dosis: 3.1% con placebo, 15.0% con 5 mg, 19.5% con 10 mg y 20.9% con 15 mg.
El paso de 5 mg a 10 mg añadió 4.5 puntos (19.5 menos 15.0). El paso de 10 mg a 15 mg añadió 1.4 puntos (20.9 menos 19.5). Son medias de grupo, y la tabla de la etiqueta no puede decir cómo respondería una persona concreta.
Quien está con 10 mg y no ha alcanzado una pérdida del 5% se encuentra entre el 11.1% de la tabla anterior. Es una parte documentada de la dispersión, y es un motivo para hablar con el prescriptor, no un veredicto.
El segundo estudio de la etiqueta incluyó a adultos con diabetes tipo 2. La pérdida media en la semana 72 fue de 3.2% con placebo, 12.8% con 10 mg y 14.7% con 15 mg. Un grupo distinto da medias distintas, así que conviene mantener cada cifra unida a su población. Cualquier cambio de dosis lo decide el prescriptor.
¿Qué es un estancamiento del peso y lo muestran los datos del ensayo?
Un estancamiento del peso es un periodo en el que el peso deja de bajar durante un tiempo, y las tablas de la etiqueta recogen resultados de la semana 72, por lo que no pueden mostrar cuándo ocurre ni si ocurre en una persona concreta. Lo que sí muestran es dónde terminaron los grupos, y estaban muy separados.
Con 10 mg, el 78.1% alcanzó una pérdida del 10%, pero el 50.1% alcanzó el 20%. Quedan así un 28.0% (78.1 menos 50.1) que terminó entre ambas marcas. Personas con la misma dosis acabaron en niveles de pérdida de peso distintos en la semana 72.
El calendario añade un segundo punto. Llegar a 15 mg exige al menos 20 semanas de escalones, así que una medición en la semana 8 y otra en la semana 40 se toman en condiciones de dosis diferentes. Compararlas no es una prueba en igualdad de condiciones.
Una báscula quieta durante varias semanas es un patrón que conviene registrar y comentar. El prescriptor puede decir si encaja con lo que esperaría en cada caso.
¿Qué efectos secundarios y señales de alarma requieren llamar a un médico?
La etiqueta de Zepbound indica náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento como las reacciones adversas más frecuentes, y también recoge señales de alarma que requieren atención médica. En los ensayos agrupados de control del peso, las náuseas afectaron al 8% con placebo, al 25% con 5 mg, al 29% con 10 mg y al 28% con 15 mg. Los vómitos afectaron al 2%, 8%, 11% y 13%.
Se debe contactar con un médico o con urgencias ante cualquiera de estas señales, tal como las describe la etiqueta:
- Dolor abdominal persistente o intenso, a veces irradiado a la espalda, con vómitos o sin ellos. La etiqueta indica evaluar una posible pancreatitis y suspender Zepbound si se confirma.
- Vómitos o diarrea intensos o persistentes con signos de deshidratación, que la etiqueta relaciona con problemas renales.
- Síntomas de la vesícula biliar, como dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre o coloración amarilla de la piel.
- Signos de una reacción alérgica grave.
- Un bulto en el cuello o dificultad para tragar.
La última señal se relaciona con la advertencia destacada de la etiqueta. Tirzepatide causó tumores de células C del tiroides en ratas, y se desconoce si lo hace en humanos. Está contraindicado con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o de síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2. Conviene informar al prescriptor de esos antecedentes.
¿Qué puede llevar a error al leer tu propia báscula?
Varios hábitos pueden inducir a error al comparar un resultado con las cifras del ensayo. Estos son los que las propias cifras ponen de manifiesto.
- Comparar cosas comparables. Un peso de la semana 8 frente a una media de la semana 72 enfrenta etapas de dosis distintas.
- Tener presente la población. Las medias de 19.5% y 20.9% corresponden a adultos sin diabetes tipo 2. El estudio con diabetes dio 12.8% y 14.7%.
- Leer las medias como medias. Una media de 20.9% con 15 mg convive con un 56.7% de personas que alcanzaron el 20%, lo que significa que el 43.3% no lo alcanzó.
- No tomar las filas de umbral como nota de corte. La tabla recoge porcentajes que alcanzan cada nivel. No fija una línea entre una buena y una mala respuesta.
- Dejar las decisiones de dosis al prescriptor. Los escalones son un calendario. No son una palanca que accionar ante una semana estancada.
- Juzgar una tendencia de semanas, no una lectura aislada. Las tablas de la etiqueta solo ofrecen la semana 72, así que el peso de un día no se puede comparar con ellas.
¿Cómo puede ayudar Dose & Lose a ver tu propio patrón?
Dose & Lose es una app de seguimiento que reúne dosis, peso, proteína, agua y efectos secundarios en un solo lugar, de modo que tu propio patrón queda junto al calendario de la etiqueta. Se registra cada dosis con su fecha y hora, el peso cuando se quiera, y se consulta un gráfico de progreso de una semana a un año. Los síntomas se puntúan de 0 a 10 y se ven junto a las dosis.
También dibuja una estimación del nivel de medicación a partir de las dosis registradas, en 7, 30 o 90 días. Es una estimación, no un valor de laboratorio. La app no prescribe, no da consejos de dosificación, no mide nada en el cuerpo ni dice si eres respondedor. Su interfaz está solo en inglés.
Se puede registrar peso, dosis y efectos secundarios juntos en la app.
Preguntas frecuentes
¿Es normal no ver pérdida de peso en las primeras semanas con Mounjaro?
La etiqueta no informa del cambio de peso temprano, así que no puede responder. El tratamiento empieza con cuatro semanas a 2.5 mg semanales, una dosis de inicio y no de mantenimiento. Sus tablas recogen la semana 72. Si te preocupa, comparte tus pesos registrados con tu prescriptor.
¿Todo el mundo pierde peso con tirzepatide?
No, y no en el mismo grado. En la tabla de SURMOUNT-1 de la etiqueta de Zepbound, el 9.1% de las personas con 15 mg y el 14.9% con 5 mg no había alcanzado una pérdida del 5% en la semana 72 (100 menos 90.9 y 100 menos 85.1). La tabla no fija nota de corte, así que conviene comentar tu resultado con tu prescriptor.
¿Por qué bajé de peso al principio y luego me detuve?
Las tablas de la etiqueta no pueden decirlo, porque recogen la semana 72 y no el recorrido hasta ella. El calendario de la etiqueta necesita al menos 20 semanas para llegar a 15 mg, así que las condiciones cambian por el camino. Registra peso, dosis y síntomas, y lleva ese registro a tu prescriptor.
¿Qué diferencia hay entre Zepbound y Mounjaro?
Ambos contienen tirzepatide. En la información de producto de la EMA, Mounjaro figura para diabetes tipo 2 y para control del peso; en Estados Unidos se reparte en dos marcas: Zepbound para control del peso y Mounjaro para diabetes tipo 2. Las cifras de este artículo proceden de la etiqueta de Zepbound. Tu prescriptor explica cuál corresponde.
Fuentes
- Zepbound prescribing information, DailyMed: calendario de aumento, tablas de peso de la semana 72, reacciones adversas y advertencias. Equivalentes locales: Ficha técnica de Mounjaro (CIMA, AEMPS) y Mounjaro, información del producto (EMA, EPAR, español).
- Jastreboff et al., SURMOUNT-1, NEJM 2022, PubMed 35658024: población del ensayo y diseño de 72 semanas controlado con placebo.
- Lee cómo Dose & Lose obtiene y comprueba las cifras de sus guías.
Publicado por Petros IT Solutions SRL, escrito por el Equipo editorial de Dose & Lose. Correcciones: office@doseandlose.com.