Dosis y nivel del medicamento
Ozempic dosis máxima: pauta de la ficha
Ozempic dosis máxima según la ficha: 2 mg a la semana. Pauta de 0,25 mg durante 4 semanas, luego 0,5, 1 y 2 mg, y comparación con Wegovy.
Guías
Mounjaro dosis: pasos según la ficha técnica
La dosis de Mounjaro que indica la ficha técnica empieza en 2.5 mg una vez por semana. Cada aumento se hace en escalones de 2.5 mg, después de al menos 4 semanas con la dosis actual, hasta un máximo de 15 mg una vez por semana. Decidir si se sube y cuándo corresponde al médico que prescribe.
Las cifras de abajo proceden de la ficha técnica de Mounjaro en la AEMPS (CIMA), equivalente a la ficha de la EMA, y de la ficha de Mounjaro de la FDA, que se cita como comparación. También se apoyan en la SmPC de Mounjaro del Reino Unido.
Datos clave
- La ficha de la FDA de Mounjaro parte de 2.5 mg semanales y sube 2.5 mg tras al menos 4 semanas, hasta 15 mg.
- En SURMOUNT-1, un ensayo de 72 semanas en adultos sin diabetes, la pérdida media de peso fue del 15.0% con 5 mg, del 19.5% con 10 mg y del 20.9% con 15 mg, frente al 3.1% con placebo.
- En los ensayos en diabetes de la ficha de Mounjaro, las náuseas fueron del 12% con 5 mg, del 15% con 10 mg y del 18% con 15 mg, frente al 4% con placebo.
¿Para qué sirve la dosis inicial de 2.5 mg según la ficha?
La ficha de Zepbound de la FDA indica 2.5 mg una vez por semana durante 4 semanas como dosis de inicio, y aclara que 2.5 mg es para empezar, no una dosis de mantenimiento aprobada. Dicho de otro modo, el primer escalón es una puerta de entrada, no una dosis para quedarse.
La semivida permite interpretar el mínimo de 4 semanas. La ficha de Mounjaro da a la tirzepatida una semivida de unos 5 días. Cuatro semanas son 28 días, es decir, 5.6 semividas (28 ÷ 5). Esa cuenta es aritmética propia de este artículo. Los extractos de la ficha usados aquí no explican por qué se eligió un mínimo de 4 semanas.
En otra guía se explica cuánto tarda la tirzepatida en hacer efecto con cada dosis hasta alcanzar un nivel estable. La guía sobre cómo baja entre inyecciones el nivel de un GLP-1 relacionado aplica la misma aritmética. Ese medicamento tiene una semivida de aproximadamente 1 semana.
¿Cuál es la dosis inicial de Mounjaro?
La dosis inicial de Mounjaro es de 2.5 mg inyectados bajo la piel una vez por semana, según la ficha de la FDA. La SmPC del Reino Unido indica el mismo inicio. Después pasa a 5 mg una vez por semana tras 4 semanas.
La ficha de Zepbound arranca igual para el control crónico del peso: 2.5 mg una vez por semana durante 4 semanas y luego 5 mg una vez por semana. Ambos medicamentos contienen tirzepatida.
En Estados Unidos, la ficha de Mounjaro cubre la diabetes tipo 2 y la de Zepbound cubre el control del peso. En España y en la Unión Europea, la ficha técnica de Mounjaro de la AEMPS es la referencia local. Qué medicamento y qué dosis recibe una persona lo decide quien la prescribe.
¿Cada cuánto aumenta la dosis de Mounjaro?
La ficha de Mounjaro de la FDA permite aumentar en escalones de 2.5 mg después de al menos 4 semanas con la dosis actual. La SmPC del Reino Unido lo expresa como un mínimo de 4 semanas.
«Al menos» marca un suelo, no un calendario. La ficha indica el tiempo más corto en cada escalón. El momento real lo decide quien prescribe.
La aritmética muestra qué significa ese suelo. Desde 5 mg, sumar 2.5 mg en cada escalón da 7.5, 10, 12.5 y 15 mg. Las cinco primeras dosis son 2.5, 5, 7.5, 10 y 12.5 mg. A 4 semanas cada una suman 5 × 4 = 20 semanas. Por tanto, 15 mg podría empezar en la semana 21 como pronto. Coincide con el periodo de escalada de 20 semanas que usó SURMOUNT-1.
¿Cuál es la dosis máxima de Mounjaro?
La dosis máxima de Mounjaro es de 15 mg una vez por semana, según la ficha de la FDA y la SmPC del Reino Unido. La SmPC enumera 5, 10 y 15 mg como dosis de mantenimiento.
La ficha de Zepbound enumera 5, 10 o 15 mg como dosis de mantenimiento para reducir el peso. Para la apnea obstructiva del sueño indica 10 o 15 mg. El máximo es 15 mg en todas las indicaciones. Así, 15 mg es un techo que fija la ficha, no un objetivo.
En SURMOUNT-1, la pérdida media de peso en la semana 72 aumentó con cada grupo de dosis. El ensayo incluyó a 2,539 adultos con obesidad, o con sobrepeso y una enfermedad relacionada con el peso, sin diabetes. Los participantes recibieron 5, 10 o 15 mg, o placebo, una vez por semana.
El artículo publicado recoge 15.0% con 5 mg, 19.5% con 10 mg y 20.9% con 15 mg. El placebo dio 3.1%.
Son promedios de esa población, con esa dosis y durante 72 semanas. No anticipan el resultado de ninguna persona en concreto.
¿Cómo queda una tabla de dosis de Mounjaro junto a la de Zepbound?
Una tabla de dosis de Mounjaro elaborada a partir de las fichas tiene seis escalones, de 2.5 a 15 mg, cada uno de al menos 4 semanas. La ficha de Zepbound comparte el inicio de 2.5 mg, el primer escalón de 5 mg y el techo de 15 mg.
Las semanas de la tabla son el mínimo de la ficha, calculado en la sección sobre los aumentos. No son un plan que seguir.
| Escalón (mg semanales) | Semanas con el mínimo de 4 semanas | Ficha de Mounjaro, diabetes tipo 2: náuseas | Ficha de Zepbound, reducción de peso: náuseas | SURMOUNT-1, pérdida media de peso, semana 72 |
|---|---|---|---|---|
| Placebo | No aplica | 4% | 8% | 3.1% |
| 2.5 mg | 1 a 4 | No figura | No figura | Solo escalón de escalada |
| 5 mg | 5 a 8 | 12% | 25% | 15.0% |
| 7.5 mg | 9 a 12 | No figura | No figura | Solo escalón de escalada |
| 10 mg | 13 a 16 | 15% | 29% | 19.5% |
| 12.5 mg | 17 a 20 | No figura | No figura | Solo escalón de escalada |
| 15 mg | 21 en adelante | 18% | 28% | 20.9% |
Las poblaciones son distintas, así que las columnas no son intercambiables. Las tasas de Mounjaro proceden de ensayos agrupados controlados con placebo en diabetes tipo 2. Incluyeron 235 personas con placebo, 237 con 5 mg, 240 con 10 mg y 241 con 15 mg.
Las tasas de Zepbound proceden de los estudios 1 y 2 agrupados de reducción de peso, con 958, 630, 948 y 941 personas. SURMOUNT-1 es un ensayo aparte en adultos sin diabetes.
La pauta cambia según el uso, no según el producto. El rango de mantenimiento de Zepbound para la apnea obstructiva del sueño es de 10 o 15 mg.
¿Cómo cambian los efectos secundarios en cada escalón?
En los ensayos agrupados en diabetes de la ficha de Mounjaro, el 12% notificó náuseas con 5 mg, el 15% con 10 mg y el 18% con 15 mg, frente al 4% con placebo. Con 15 mg son 18 menos 4 = 14 puntos porcentuales por encima del placebo.
La tabla de reducción de peso de la ficha de Zepbound se lee distinto. Las náuseas fueron del 25% con 5 mg, del 29% con 10 mg y del 28% con 15 mg, frente al 8% con placebo. La diarrea fue del 19%, 21% y 23% frente al 8%. Los vómitos, del 8%, 11% y 13% frente al 2%. El estreñimiento, del 17%, 14% y 11% frente al 5%.
Por eso, en esa tabla las tasas no suben todas a la vez. El estreñimiento bajó al subir la dosis. Las náuseas se mantuvieron estables entre 10 y 15 mg.
Las fichas señalan signos que requieren atención médica de inmediato: dolor de estómago intenso que no desaparece, con o sin vómitos, e hinchazón de la cara o dificultad para respirar. También figuran un bulto en el cuello, ronquera o dificultad para tragar. Las reacciones alérgicas graves requieren atención de urgencia.
La ficha enumera otros signos de alarma, como síntomas de la vesícula biliar y señales de deshidratación o de azúcar baja en sangre. Conviene leer el prospecto completo para ver la lista entera.
¿Qué puede confundir al leer una tabla de dosis?
Una tabla de dosis confunde cuando se toma el mínimo de una ficha, el promedio de un ensayo o una tasa de otra población como una expectativa personal. Hay cinco lecturas que conviene evitar.
- Leer «al menos 4 semanas» como un suelo. La ficha indica el tiempo más corto en un escalón, y quien prescribe decide el momento real.
- Separar las dos indicaciones. La tabla de Mounjaro cubre la diabetes tipo 2 y la de Zepbound la reducción de peso, así que sus porcentajes no deben promediarse en una sola cifra.
- Tratar los resultados de los ensayos como promedios. Las cifras de SURMOUNT-1 describen a una población durante 72 semanas, no a una persona.
- Dejar fuera las tablas en unidades de jeringa. La pauta de la ficha se escribe en mg por dosis semanal, y una tabla en otras unidades no es la ficha.
- No tomar el punto de revisión del Reino Unido como una meta. La SmPC indica que hay que decidir si se continúa cuando se ha perdido menos del 5% del peso corporal inicial a los 6 meses de alcanzar la dosis más alta tolerada. Esa decisión corresponde a quien prescribe.
¿Cómo puede ayudar Dose & Lose a llevar el registro?
Dose & Lose es una app de seguimiento que guarda el registro de tus propias dosis para la próxima consulta. No prescribe, no da consejos de dosificación ni indica cuándo subir de escalón.
Se registra cada dosis con el medicamento, la dosis, la fecha y la hora, el lugar de la inyección, un nivel de dolor de 0 a 10 y notas. El medicamento y la dosis se rellenan a partir de tu propia pauta. También se pueden valorar síntomas como las náuseas de 0 a 10 y verlos a lo largo del tiempo junto a las dosis.
La app dibuja una estimación del nivel del medicamento a partir de las dosis registradas. Es una estimación, no un valor de laboratorio. Para probar la aritmética de la semivida, la calculadora de vida media de GLP-1 estima cuánta tirzepatida queda según la dosis, el número de inyecciones y la hora de la última.
Consulta la app Dose & Lose. Su interfaz está solo en inglés.
Preguntas frecuentes
¿5 mg es una dosis de mantenimiento o un escalón hacia arriba?
Las dos cosas, según las fichas. La SmPC del Reino Unido enumera 5, 10 y 15 mg como dosis de mantenimiento, y la ficha de Zepbound indica lo mismo para reducir el peso. Además, 5 mg es el primer escalón tras 2.5 mg. La dosis en la que se permanece la decide quien prescribe.
¿Qué pasa si se olvida una dosis de Mounjaro?
Las fichas de la FDA indican administrar la dosis olvidada lo antes posible dentro de los 4 días (96 horas) siguientes. Pasado ese plazo, indican omitirla y retomar el día semanal habitual. Es lo que dice la ficha, no un consejo para una persona concreta. Se recomienda consultar con el médico o el farmacéutico.
¿Quién decide cuándo aumentar la dosis de Mounjaro?
Lo decide quien prescribe. Las fichas fijan solo un suelo de al menos 4 semanas con la dosis actual. La SmPC del Reino Unido añade un punto de decisión para el control del peso: si no se ha perdido el 5% del peso a los 6 meses de la dosis más alta tolerada, el prescriptor debe decidir si continúa.
¿La pauta de dosis cambia entre diabetes tipo 2 y control del peso?
El inicio es el mismo: 2.5 mg semanales durante 4 semanas y luego 5 mg. La ficha de Zepbound indica después 5, 10 o 15 mg para reducir el peso y 10 o 15 mg para la apnea obstructiva del sueño. El máximo es 15 mg en todas las indicaciones. La ficha de Mounjaro en Estados Unidos cubre la diabetes tipo 2.
Fuentes
- Mounjaro prescribing information, FDA via DailyMed: posología, dosis olvidada y tasas de reacciones adversas en diabetes. Equivalente local: Ficha técnica de Mounjaro (CIMA, AEMPS).
- Zepbound prescribing information, FDA via DailyMed: posología para el control del peso y tasas de reacciones adversas.
- Mounjaro SmPC, UK electronic medicines compendium: posología y punto de revisión a los 6 meses. Equivalente local: Ficha técnica de Mounjaro (CIMA, AEMPS).
- Jastreboff et al., NEJM 2022 (SURMOUNT-1): diseño del ensayo y pérdida de peso por dosis.
Publicado por Petros IT Solutions SRL, con la firma del Equipo editorial de Dose & Lose. La política editorial explica cómo se comprueban las cifras. Correcciones: office@doseandlose.com.